NEWTON, Mass. and MILAN, Sept. 3, 2026 /PRNewswire/ -- InnovHeart, a medical device company developing the Saturn Transseptal Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System, today announces the successful implantation of the first U.S. patient with the Saturn system as part of the CASSINI-US Early Feasibility Study.
The procedure was performed on August 25th at NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center in New York by Principal Investigator, Torsten P. Vahl, MD, co-director of the Structural Heart and Valve Center at NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center. The patient was an 86-year-old female with functional symptomatic severe (4+) mitral regurgitation. The medical team included Lauren S. Ranard, MD, Isaac George, MD, and Rebecca T. Hahn, MD, of NewYork-Presbyterian and Columbia.
The Saturn valve was successfully delivered through a percutaneous, transseptal approach, with the device implanted in the native mitral valve position. The patient tolerated the procedure well with an excellent hemodynamic result and elimination of mitral regurgitation.
"Performing the first Saturn implantation in the United States is an important milestone for our team and for the development of transcatheter mitral valve replacement," said Dr. Vahl, an assistant professor of medicine at Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons. "The Saturn system has unique features designed to address several of the challenges that have historically limited TMVR, including anatomical variability and the risk of LVOT obstruction. We look forward to continuing the clinical evaluation of this technology in the CASSINI-US study," Dr. Vahl discloses consulting payments from InnovHeart.
The first U.S. implantation marks the expansion of the InnovHeart clinical development program into the United States following the clinical experience accumulated in Europe through the CASSINI-EU study.
With the first U.S. procedure, InnovHeart has now reached 15 patients treated globally across the CASSINI clinical program, including patients treated in the CASSINI-EU study.
Clinical follow-up of the early EU subjects exceeds two years, with encouraging results observed across the clinical experience to date, including no procedural mortality, no LVOT obstruction and reduction of mitral regurgitation to ≤ mild in 100% of implanted patients. Hemodynamics have been stable with time.
"Including the first U.S. patient implantation is a defining moment for InnovHeart and for the Saturn program," said David J. Wilson, Chief Executive Officer of InnovHeart. "Reaching 15 patients globally, with follow-up extending to two years, gives us increasing confidence in Saturn's ability to address the unmet clinical needs of patients. This milestone also represents an important step toward establishing a clinical presence in the United States and advancing our development program towards the next stage."
Paolo Denti, MD, Principal Investigator of the CASSINI-EU study, added: "What is particularly encouraging is the consistency of the clinical experience. We have observed MR ≤ mild, no LVOT obstruction, no procedural mortality, and sustained valve performance in patients followed for up to two years. The ability to achieve consistent transseptal mitral valve replacement is an important feature of the Saturn platform, and the expansion into the U.S. represents a significant next step for the program."
The CASSINI clinical program is designed to evaluate the technical feasibility, safety, and performance of the Saturn Transseptal TMVR System in patients with moderate-severe or severe symptomatic mitral regurgitation who are candidates for transcatheter mitral valve replacement.
About InnovHeart
InnovHeart is a medical device company dedicated to providing new treatment options for people suffering from moderate to severe or severe mitral regurgitation (MR) and who need mitral valve replacement. The InnovHeart proprietary Saturn Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System is designed to eliminate mitral regurgitation and restore normal valve function. InnovHeart is a privately held company located in Colleretto Giacosa, Italy, and Newton, Mass, USA. For more information, please visit www.InnovHeart.com and follow us on LinkedIn and X (@InnovHeart).
Caution: The SATURN Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System is limited to investigational use and is not commercially available in any country.
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Die Schweiz stimmt an diesem Wochenende über eine der umstrittensten Initiativen der vergangenen Jahre ab: „Keine 10-Millionen-Schweiz!“. Der Vorstoß der nationalkonservativen Schweizerischen Volkspartei (SVP), auch bekannt als Schweizerische Volkspartei oder Swiss People's Party, sieht vor, die ständige Wohnbevölkerung des Landes bis 2050 auf maximal zehn Millionen Menschen zu begrenzen. Nach ersten Hochrechnungen tendieren die Stimmbürgerinnen und Stimmbürger dazu, die Initiative abzulehnen – ein Ergebnis, das im Vorfeld keineswegs sicher schien.
Die Initiative, die in der Verfassung verankert werden soll, würde den Bund verpflichten, Gegenmaßnahmen zu ergreifen, sobald die Bevölkerung 9,5 Millionen erreicht. Die Schweiz zählte Ende 2025 bereits gut 9,1 Millionen Einwohner – rund 1,7 Millionen mehr als 2002. Haupttreiber des Wachstums ist die Zuwanderung. Rund 28% der im Land lebenden Menschen besitzen keinen Schweizer Pass. Viele stammen aus EU-Staaten wie Italien, Deutschland und Portugal, hinzu kommen Personen aus Drittstaaten, darunter Asylsuchende.
Unterstützer der Initiative argumentieren, das Land stoße an seine Belastungsgrenzen. Sie verweisen auf steigende Mieten, überlastete Verkehrswege, Staus sowie eine als problematisch wahrgenommene Entwicklung bei Gewalt und Kriminalität, die sie mit einer höheren Zuwanderung verknüpfen. Ziel sei es laut Kampagnenmotto, „zu bewahren, was wir lieben“. Die SVP wirbt mit auffälligen Aufklebern, Fahnen und Plakaten in Nationalfarben, um eine Begrenzung des Bevölkerungswachstums als Schutz der Lebensqualität zu präsentieren.
Gegen die Initiative stellen sich der Bundesrat, das Parlament, die Kantone sowie die meisten übrigen großen Parteien, gestützt von Wirtschaftsverbänden und Gewerkschaften. Sie warnen, ein starres Bevölkerungs- und damit faktisches Zuwanderungslimit könne den bereits bestehenden Arbeitskräftemangel verschärfen. Laut Bundesamt für Statistik waren im ersten Quartal 2026 rund 1,87 Millionen ausländische Erwerbstätige in der Schweiz beschäftigt. Etwa vier von fünf kamen aus EU- oder EFTA-Staaten oder dem Vereinigten Königreich, der Rest aus Drittstaaten. Viele arbeiten in Bereichen wie Gesundheitswesen, Bau und Gastgewerbe – Sektoren, die stark auf Personal aus dem Ausland angewiesen sind.
Ein weiterer Konfliktpunkt ist das Verhältnis zur Europäischen Union. Die Initiative sieht vor, dass die Schweiz in letzter Konsequenz das Abkommen über die Personenfreizügigkeit mit der EU kündigen müsste, sollte die Obergrenze sonst nicht zu halten sein. Gegner befürchten, dies könnte die bilateralen Beziehungen und den Zugang zum europäischen Arbeitsmarkt belasten. Befürworter halten dem entgegen, nur mit klaren quantitativen Vorgaben lasse sich der Druck auf Wohnungsmarkt, Infrastruktur und öffentliche Dienste nachhaltig begrenzen.
Parallel zur Abstimmung über die 10-Millionen-Grenze entscheiden die Stimmberechtigten auch über eine Verschärfung des Zivildienstgesetzes. Im Fokus der innenpolitischen Debatte steht jedoch vor allem die Frage, wie die Schweiz Wachstum, Wohlstand und gesellschaftlichen Zusammenhalt künftig austarieren will. Das Ergebnis der Volksabstimmung dürfte zwar die Initiative selbst klären, die Grundsatzdiskussion über Zuwanderung, Arbeitskräftebedarf und Lebensqualität in der Alpenrepublik jedoch kaum beenden.
